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目录
1.概述 2
1.1.项目简介 2
1.2.项目范围 2
1.3.限制 2
1.4.系统参考法规/标准/指南 2
2.生产能力要求 3
2.1.审计追踪和电子签名要求 3
2.2.样品方案管理 3
2.3.请验管理 4
2.4.取样管理 5
2.5.样品接收 6
2.6.样品库存管理 7
2.7.权限分级管理 8
3.GMP要求 8
3.1.验证要求 8
3.2.实施与培训要求 9
3.3.硬件要求 9
3.4.系统集成接口要求 10
4.商务要求 10
4.1.质保要求 10
1.概述
1.1.项目简介
随着制药企业规模的扩大和业务的复杂化,传统手工管理方式已无法满足现代制药企业对效率、准确性和合规性的要求。需要建立完整的实验室样品管理系统,实现样品全流程数字化管理,提升实验室工作效率,确保数据完整性,并满足中国GMP、美国FDA cGMP、欧盟GMP等多国法规要求。
当前紫龙的样品管理流程涉及样品请验、取样、接收、库存管理等多部门环节,这些环节间存在信息传递效率低下、数据不一致等痛点。随着企业国际化发展,需构建符合多国法规要求的标准化信息管理系统,以支撑全球化战略实施。
1.2.项目范围
本次项目的实施范围为验证类样品、小试样品、中间产品等。
1.3.限制
序号 限制项目 URS 是否满足 备注
1.3.1 资质 具有生产、制造制药设备所需相应资质,独立的法人资格,生产商注册资金要求大于一百万人民币,经销商需出具相关授权证书且注册资金需大于一百万元,具有履行项目所必须完善的售后服务体系,有良好的商业信誉和较强的经营实力。 □是□否
1.3.2 供货期 合同生效起45个自然日内具备交货条件。 □是□否
1.3.3 涉及法规 本项目采用的所有法规、标准和指南以合同签订日期为界定时间的现行版本为准。 □是□否
1.4.系统参考法规/标准/指南
序号 URS 是否满足 备注
1.4.1 NMPA新发布的GMP和EMEA的CGMP;
FDA、EMEA、PIC/S、ISO、ICH、ISPE等法规机构颁布的标准;
ISPE GAMP5指南:GAMP5,基于风险的计算机化系统符合GxP要求的规范;
GB/T8567-2006计算机软件文档编写规范;
GB/T9385-2008计算机软件需求规格说明规范;
ASTMDesignation:E1578实验室信息管理系统(LIMS)标准导则《检测和校准实验室能力的基本要求》;
《联邦法规21章》第11款(21CFR,Part11,Sec13.1);
现行版中国药典综合描述。 □是□否
2.生产能力要求
2.1.审计追踪和电子签名要求
序号 URS 是否满足 备注
2.1.1 系统需支持电子签名功能。 □是□否
2.1.2 系统需支持审计追踪功能,且不可关闭;所有的修改记录能在系统中查询。 □是□否
2.1.3 系统需支持自动生成系统登录日志,每次访问都有记录。 □是□否
2.1.4 系统需支持将所有版本的数据存档,修改数据不得覆盖原始数据。 □是□否
2.1.5 系统应支持电子签名自定义配置,根据需求配置电子签名的方式 □是□否
2.1.6 对于电子签名中要求的修改原因的录入,系统需要支持对常见修改原因的维护和管理,方便实验员通过下拉菜单选择常见的原因字符录入,也支持手动录入。 □是□否
2.1.7 系统中电子记录可审计跟踪,系统需要支持审计追踪记录包含被审计操作的操作人、操作时间和被数据改变的内容(改变之前和改变之后)。 □是□否
2.1.8 系统需要支持审计追踪记录不能被修改、隐藏和清除。 □是□否
2.1.9 系统应提供搜索功能,可按操作事件(创建,编辑,删除)、系统用户进行搜索。 □是□否
2.1.10 电子方式采集、处理、报告和储存GMP原始数据,系统设计应当能保存全部审计追踪GMP数据,应当包括用户管理和系统设置,审计追踪中包含的内容应当能够重现用户管理和系统设置的生成、修改和删除。 □是□否
2.1.11 系统的时间和日期跟随服务器时间,系统日期和时间只有服务器管理员才具备权限进行管理和定期核查。 □是□否
2.2.样品方案管理
序号 URS 是否满足 备注
2.2.1 系统需支持为不同的产品类型配置不同的产品方案,包括工艺验证等中间样品的管理方案。通过样品方案管理模块,用户可以根据产品特性和业务需求,定制化配置取样方案、请验单模板、标签样式等,提高样品管理的精准性和效率。 □是□否
2.2.2 系统应允许授权用户为不同的产品配置不同的取样方案,包括取样量、标签模板和扫码规则等参数。这些配置应支持灵活调整,以适应不同产品的特性和质量控制要求。例如,对于某些特殊产品,可能需要更严格的取样标准或特殊的标签标识,系统应能够支持这些个性化需求。 □是□否
2.2.3 同时,系统应支持为不同的产品配置不同的请验单模板和标签样式。请验单模板应包括产品特定的信息字段和格式要求,确保请验过程中收集到所有必要的产品信息。标签样式应支持自定义,以满足不同产品的标识需求,包括但不限于条码类型、标签尺寸、打印内容等。 □是□否
2.2.4 样品方案管理模块应提供直观的用户界面,使授权用户能够轻松创建、修改和管理样品方案。系统应记录所有样品方案的变更历史,包括变更内容、变更人员和变更时间,以支持审计追踪。此外,系统应确保只有具有适当权限的用户才能创建或修改样品方案,以维护数据的完整性和安全性。 □是□否
2.3.请验管理
序号 URS 是否满足 备注
2.3.1 系统应根据预先配置的请验方案,引导取样人员完成任务。系统能够根据请验方案自动提供所需信息,包括且不限于请验单模板、取样数量、样品标签等信息,简化请验流程,提高工作效率。 □是□否
2.3.2 系统应支持自定义请验单信息,包括但不限于:请验人、请验部门、请验日期、检验目的、检验项目、供应商、生产商、物料/产品代码、规格、批号、生产日期、有效期至、取样人、取样日期等。请验单的内容和排版应支持用户自定义,以满足不同产品和业务场景的需求。 □是□否
2.3.3 系统应支持多部门(如仓库、生产等)同时在系统中请验,并确保只有授权的人员可发起请验。系统应实现严格的权限控制,确保用户只能在其权限范围内执行操作,保障数据安全和业务流程的规范性。 □是□否
2.3.4 系统应支持同一批次产品在不同工艺环节分别发起请验,并在后续工序批次请验时可关联前序步骤的批次信息,实现批次信息的取样的跟踪。 □是□否
2.3.5 请验过程中,系统应支持上传相关附件,如产品说明书、质量标准等文档,并支持质量保证部门对样品请验任务进行复核,确保请验信息的准确性和完整性。系统还应支持增加请验确认审核环节,只有确认通过后才能进入取样环节,确保请验流程的规范性和可控性。 □是□否
2.3.6 当请验信息录入系统后,系统应自动生成唯一批次编号,该批次编号规则可以自定义,例如"B+年+月+流水号",且编号不可重复。这一功能确保每个样品批次都有唯一标识,便于追踪和管理。 □是□否
2.3.7 系统应实现对请验登录信息表中必填字段的控制,确保必填信息不填写不能提交请验登记信息,保障数据的完整性和有效性。同时,系统应支持取消已登记的样品,取消时需要录入取消原因及电子签名,确保操作的可追溯性和责任明确。 □是□否
2.3.8 系统应支持自动生成请验样品台账,对所有样品请验记录能查询、追溯。查询方式应多样化,包括但不限于按样品类型查询、请验人查询、请验部门查询、请验日期查询等,满足不同用户的查询需求。 □是□否
2.4.取样管理
序号 URS 是否满足 备注
2.4.1 系统应支持将请验单所拥有的信息自动关联到取样记录中,避免重复录入,提高工作效率,减少人为错误。 □是□否
2.4.2 系统应根据取样要求,自动产生取样任务,包括待取样样品信息、待检项目和取样数量等。取样任务应清晰显示所有必要信息,指导取样人员准确执行取样操作。系统内应具备任务提醒和超时提醒功能,确保取样任务及时执行。 □是□否
2.4.3 系统需要支持取样人员在系统中对请验单做检查,确认请验信息的准确性和完整性。取样人员应能够在系统中填写取样相关信息,包含但不限于以下字段:取样人、取样日期、数量、单位、备注等。系统应记录取样操作的完整过程,包括操作时间、操作人员和操作内容,支持后续的审计和追溯。 □是□否
2.4.4 为满足不同取样场景的需求,系统应支持添加取样容器信息,记录样品存放的容器类型、数量和标识等信息。这些信息对于样品的保存和后续处理至关重要,能够确保样品的完整性和可追溯性。 □是□否
2.4.5 系统应支持打印取样证,作为取样活动的书面记录和凭证。取样证应包含所有必要的取样信息,如样品名称、批号、取样时间、取样人员、取样数量等,并支持自定义格式和内容。 □是□否
2.4.6 为增强取样过程的文档化管理,系统应支持上传取样附件,如取样现场照片、取样环境记录等。这些附件应与取样记录关联存储,便于后续查询和审计。系统应支持多种格式的附件上传,如图片、文档、视频等,并确保附件的安全存储和访问控制。 □是□否
2.4.7 取样模块应与其他模块紧密集成,特别是与请验管理和样品接收模块的集成,确保数据的一致性和流程的连贯性。系统应提供完善的取样记录查询和报表功能,支持按多种条件查询取样记录,如取样日期、取样人员、样品类型等,满足不同用户的查询需求。 □是□否
2.5.样品接收
序号 URS 是否满足 备注
2.5.1 系统应支持根据请验记录和取样记录手动接收样品,也支持扫码接收样品,提高接收效率,减少人为错误。系统应自动记录样品的接收时间、接收人以及可填写样品的存放位置,确保样品接收过程的完整记录。 □是□否
2.5.2 系统应支持批量、多批次接收样品,提高工作效率。同时,系统应支持实验室样品多级接收,如样品中心接收、样品岗位接收,用户可配置每类样品的接收流程,以适应不同的组织结构和业务流程。 □是□否
2.5.3 系统应根据用户权限,显示待接收的样品列表,使用户能够清晰地了解自己的接收任务。权限控制应细化到样品类型和部门级别,确保数据安全和业务流程的规范性。 □是□否
2.5.4 系统应支持记录样品的存放位置,包括存储区域、架位、容器等信息,便于后续样品的查找和管理。用户接收确认后,系统应自动记录样品的接收时间和接收人,确保接收过程的可追溯性。 □是□否
2.5.5 为便于样品识别和管理,系统应支持打印样品标签。样品标签应包含样品的关键信息,如样品名称、批号、接收日期、有效期等,并支持条码或二维码,便于后续的扫码操作。标签格式和内容应支持自定义,以满足不同样品类型和业务场景的需求。 □是□否
2.5.6 系统应支持上传样本接收附件,如接收现场照片、样品状态记录等,增强样品接收过程的文档化管理。这些附件应与样品接收记录关联存储,便于后续查询和审计。 □是□否
2.5.7 系统应提供完善的样品接收记录查询和报表功能,支持按多种条件查询接收记录,如接收日期、接收人员、样品类型等,满足不同用户的查询需求。 □是□否
2.6.样品库存管理
序号 URS 是否满足 备注
2.6.1 系统应支持在样品库存中查看样品信息,包括样品名称、批号、生产商、供应商、生产日期、有效期至、规则、储存条件等,提供全面的样品信息视图。 □是□否
2.6.2 系统需支持库存样品领用功能,记录样品出库的用途、领用数量、领用日期、领用人、分发人、剩余数量等信息。领用过程应实施严格的权限控制,确保只有授权人员才能执行领用操作。系统应支持领用审批流程,根据样品类型和领用数量等条件,决定是否需要审批以及审批流程的设置。 □是□否
2.6.3 同时,系统需支持样品归还功能,记录样品归还数量、归还日期、归还人等信息。归还过程应验证样品的完整性和状态,确保归还的样品符合要求。系统应自动计算样品的剩余数量,并更新库存记录,确保库存数据的准确性。 □是□否
2.6.4 系统应支持在进行领样/归还操作时,自动汇总生成样品操作记录,包括样品名称,批号、领用/归还量、领用/归还人、日期等信息。这些记录应支持查询和导出,便于管理和审计。 □是□否
2.6.5 为支持全面的库存管理,系统需支持生成样品库存台账,台账应包括样品信息、样品入库、样品领用、样品归还、样品销毁等操作记录,提供样品全生命周期的完整视图。系统应支持打印/导出样品库存台账,便于离线查阅和报告生成。 □是□否
2.6.6 当存在剩余样品需要销毁时,系统应支持对剩余样品进行批量销毁操作。销毁过程应记录销毁原因、销毁方法、销毁人员、销毁时间等信息,确保销毁过程的可追溯性。系统应支持根据样品类型设定剩余样品是否需要销毁审批后才能被销毁,增强对敏感样品的管控。 □是□否
2.6.7 系统应支持线上创建剩余样品的销毁申请和审批,实现销毁流程的电子化管理。审批流程应支持多级审批和电子签名,确保审批过程的合规性和可追溯性。系统应自动生成样品销毁台账,记录所有样品销毁的详细信息,支持后续的查询和审计。 □是□否
2.6.8 样品库存模块应提供丰富的查询和统计功能,支持按多种条件查询样品库存,如样品类型、批号、有效期、存放位置等,满足不同用户的查询需求。系统应支持库存预警功能,当样品接近有效期或库存量低于阈值时,自动发出提醒,帮助用户及时处理。 □是□否
2.7.权限分级管理
序号 URS 是否满足 备注
2.7.1 系统需支持自定义角色模板,允许管理员按部门/职能快速创建角色并分配权限组合。 □是□否
2.7.2 所有权限变更操作(角色创建/修改/删除)需强制记录审计追踪,包含操作人、变更内容、生效时间。 □是□否
2.7.3 部门管理员可自助管理本部门用户:添加/禁用用户、重置密码、分配预定义角色(无权修改角色权限逻辑)。 □是□否
3.GMP要求
3.1.验证要求
序号 URS 是否满足 备注
3.1.1 供应商需提供系统的验证服务,双方共同完成系统的计算机化系统验证。 □是□否
3.1.2 系统必须依照GAMP5的软件开发生命周期进行验证。 □是□否
3.1.3 供应商需提供系统的验证服务,需包含本次范围内的各个品种产品。 □是□否
3.1.4 供应商需主导DQ、SAT、IQ、OQ的验证实施工作,并提供PQ验证方案、报告文档。 □是□否
3.1.5 供应商需要提供系统标准版的PQ方案与报告模板及培训,并指导或协助用户进行首轮PQ验证。 □是□否
3.1.6 供应商需提供整套的系统验证的文档,应至少包括:
风险评估报告(RA)
主验证计划(VP)
用户需求说明书(URS)
功能需求说明书(SRG/FRS)
安装验证方案(IQP)
安装验证报告(IQR)
操作验证方案(OQP)
操作验证报告(OQR)
性能验证方案(PQP)
验证总结报告(VR) □是□否
3.2.实施与培训要求
序号 URS 是否满足 备注
3.2.1 项目必须按照GAMP5(基于科学的质量风险管理)的标准来实施。 □是□否
3.2.2 实施过程中的任何变更均需记录、管理、追溯,并需通过书面形式提交客户。 □是□否
3.2.3 供应商免费对用户进行培训,培训应包含初级培训、高级培训、系统应用培训、系统维护培训和系统验证培训。所有培训时间应不少于20个工作日,培训内容主要包括整个系统的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、系统验证、故障解决。 □是□否
3.2.4 项目在正式启动后,5个月内完成项目的全部配置和确认验证工作,实现系统的交付。 □是□否
3.3.硬件要求
序号 URS 是否满足 备注
3.3.1 系统应配备手持扫描终端,支持一维/二位码扫描,快速录入样品编号、批次信息等数据;支持离线模式,网络中断时可缓存≥200条记录,恢复后自动同步。 □是□否
3.3.2 系统能和市面上常用的条码打印机(斑马、霍尼、得力等)、扫码枪兼容。 □是□否
3.4.系统集成接口要求
序号 URS 是否满足 备注
3.4.1 系统应采用面向服务的架构(SOA)设计接口,提供标准化的API接口,支持与企业内外部系统的集成和数据交换。 □是□否
3.4.2 系统应支持REST API和SOAP Web Service两种主要接口形式,优先采用REST API,以提供更好的性能和灵活性。 □是□否
3.4.3 系统的REST API应遵循OpenAPI规范,提供标准的API文档和接口测试工具,便于第三方系统集成。 □是□否
4.商务要求
4.1.质保要求
序号 URS 是否满足 备注
4.1.1 供应商需提供一年期限的免费维保服务,保修期自验收合格之日起计算,质保期内提供2小时响应服务,免费提供24小时到达现场,8小时修复服务。 □是□否
4.1.2 供应商需提供远程登录系统的方案,针对简单问题或故障可进行远程协助解决问题。 □是□否
4.1.3 更新服务:供应商应保证系统更新安全性,不对历史数据造成影响。 □是□否
4.1.4 在法规进行更新时、系统出现bug时,供应商应免费提供更新服务。 □是□否
4.1.5 质保期内,供应商应提供至少一次免费现场巡检。为期至少5个工作日。 □是□否